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고객만족센터공지사항
 
작성일 : 09-09-29 11:14
식약청_의료기기 안전성 서한_2008.12.18
 글쓴이 : 관리자
조회 : 12,639  
   의료기기_안전성_서한(혈당측정기)_2008.12.18.pdf (264.3K) [45] DATE : 2009-09-29 11:14:37

식품의약품안전청에서는 첨부화일과 같이 당비특이(glucose non-specific) 검사방법을 사용하는 혈당측정기(사용효소: GDH-PQQ)  사용시 부작용 발생 가능성에 대해 공지하였습니다.

(출처) 의료기기 안전성 서한(Dear Healthcare Professional Letter), 2008. 12. 18

               

당비특이 혈당측정기 사용에 대한 주의사항은 미국1, 영국2, 호주3, 캐나다4 정부에서 이미 경고한 바 있으며  미국 FDA의 경우 점점 그 강도를 높여 가며 당뇨 환자 및 병원에 대해 지속적으로 GDH-PQQ의 위험성에 대해 경고 하고 있습니다.

(출처)

1.  FDA Public Health Notification : Potentially Fatal Errors with GDH-PQQ Glucose Monitoring Technology. (미국 FDA, Aug., 2009)

2.  Medical Device Alert (Device: Blood glucose meter test strips: Roche Accu-Chek Advantage II). (영국 MHRA, Apr. 2003)

3.  Interference between Extraneal Peritoneal Dialysis Solution and Advantage II Blood Glucose Test Strips for Accu-Chek and Accu-Trend Blood Glucose Monitors. (호주 TGA, Apr. 2005)

4.  NOTICE TO HOSPITALS: Health Canada Issued Important Safety Information on Possible Interference of Icodextrin, Intravenous Immunoglobulins, Galactose and D-xylose with Certain Blood Glucose Meters. (캐나다 Health Canada, Dec. 2008)

 

GDH-PQQ효소 사용 제품의 경우 글루코즈 이외의 당과 반응하여 환자가 다른 당이 들어있는 약을 복용하거나 치료를 받고 있으면 절대로 GDH-PQQ 혈당 측정기 또는 스트립을 절대로 사용하지 마십시오.

 

Glucose oxidase (GOD), Glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), Glucose dehydrogenase flavin adenine dlinucletide(GDH-FAD) 사용 제품의 경우 당에 특이적으로 반응하여 높은 오류 결과를 가져오지 않는다.


 
 

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